近日，國(guó)家藥監(jiān)局下發(fā)通知，要求全國(guó)藥監(jiān)系統(tǒng)切實(shí)加強(qiáng)醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)工作。

　　據(jù)悉，《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)管理辦法》(以下簡(jiǎn)稱《辦法》)已發(fā)布，并將于2019年1月1日起施行。國(guó)家藥監(jiān)局要求各省級(jí)藥品監(jiān)管部門首先要認(rèn)真做好《辦法》的宣傳貫徹和培訓(xùn)工作。不僅要組織好對(duì)市、縣級(jí)負(fù)責(zé)藥品監(jiān)管的部門及監(jiān)測(cè)機(jī)構(gòu)工作人員培訓(xùn)，而且要加強(qiáng)對(duì)上市許可持有人、經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人及監(jiān)測(cè)工作人員等的培訓(xùn)和指導(dǎo)，還要配合或者會(huì)同同級(jí)衛(wèi)生行政部門對(duì)使用單位負(fù)責(zé)監(jiān)測(cè)工作的人員開(kāi)展培訓(xùn)和指導(dǎo)。

　　通知要求各地藥品監(jiān)管部門將《辦法》規(guī)定的各項(xiàng)制度落到實(shí)處。各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人切實(shí)履行不良事件監(jiān)測(cè)責(zé)任，包括完善質(zhì)量管理體系、配備機(jī)構(gòu)和人員、建立相應(yīng)工作制度、及時(shí)分析評(píng)價(jià)并報(bào)告、對(duì)上市產(chǎn)品的安全性進(jìn)行持續(xù)研究等;國(guó)家局監(jiān)測(cè)評(píng)價(jià)機(jī)構(gòu)要加快完善國(guó)家醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)信息系統(tǒng);各省級(jí)藥品監(jiān)管部門要督促醫(yī)療器械上市許可持有人按照規(guī)定，注冊(cè)為系統(tǒng)用戶，主動(dòng)維護(hù)其用戶信息，報(bào)告醫(yī)療器械不良事件，持續(xù)跟蹤和處理監(jiān)測(cè)信息。

　　根據(jù)通知要求，各省級(jí)藥品監(jiān)管部門將把不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)的監(jiān)督檢查納入對(duì)醫(yī)療器械上市許可持有人的質(zhì)量管理體系檢查中。國(guó)家藥監(jiān)局也將組織對(duì)部分省局的醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)工作開(kāi)展督導(dǎo)檢查。