近日，市場監(jiān)管總局和國家衛(wèi)生健康委員會聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法》(以下簡稱《辦法》)，并將于2019年1月1日起施行。此舉旨在加強醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與再評價，及時有效控制醫(yī)療器械上市后風險。

　　《辦法》明確醫(yī)療器械上市許可持有人的主體責任，按基本要求、個例不良事件、群體不良事件、定期風險評價報告，分別規(guī)定了報告與評價的時限、流程和工作要求，細化持有人風險控制要求，規(guī)定持有人應當主動開展再評價，并強化藥品監(jiān)管部門的監(jiān)督檢查，加大對違法違規(guī)行為的懲處力度。

　　《辦法》完善不良事件監(jiān)測制度，強化持有人直接報告不良事件的義務。一是要求持有人應當具有保證醫(yī)療器械安全有效的質量管理能力和相應責任能力，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測體系，向醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測技術機構直接報告醫(yī)療器械不良事件，并細化相應時限。二是要求持有人應當與醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位建立醫(yī)療器械不良事件收集和反饋機制，公布聯(lián)系方式，指定聯(lián)系人，主動收集不良事件信息。三是要求經(jīng)營企業(yè)和使用單位將發(fā)現(xiàn)的不良事件同時向持有人和監(jiān)測機構報告。四是規(guī)定任何單位和個人都有權報告不良事件，并明確其可以通過監(jiān)測技術機構、持有人、經(jīng)營企業(yè)或者使用單位等各種途徑報告。

　　《辦法》強化風險控制要求，規(guī)定持有人在監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品存在可能危及人體健康和生命安全的不合理風險時，應當采取停止生產(chǎn)、實施召回、修改說明書等相應措施，并及時公布與用械安全相關的風險及處置情況。發(fā)生群體事件的，持有人應當立即開展調(diào)查及生產(chǎn)質量管理體系自查，并采取緊急控制措施，于7日內(nèi)報告藥品監(jiān)管部門。

　　《辦法》建立重點監(jiān)測制度，明確省級以上藥品監(jiān)管部門可以指定具備一定條件的單位作為監(jiān)測哨點，主動收集重點監(jiān)測品種監(jiān)測數(shù)據(jù)。藥品監(jiān)管部門根據(jù)監(jiān)測中發(fā)現(xiàn)的風險及時采取必要的管理措施。

　　《辦法》完善再評價制度，明確持有人主動開展再評價的主體責任，要求持有人主動開展再評價，再評價結果表明產(chǎn)品存在危及人身安全的缺陷或者風險獲益比不可接受的，持有人應當主動申請注銷上市許可，并及時向社會公布。

　　《辦法》強化監(jiān)督檢查，嚴厲查處不履行直接報告責任的違法行為，要求省級藥品監(jiān)管部門制定檢查計劃，明確檢查重點，對持有人不良事件監(jiān)測制度建設和工作開展情況進行監(jiān)督檢查。持有人未按照要求建立不良事件監(jiān)測制度、開展不良事件監(jiān)測和再評價相關工作，未及時采取有效風險控制措施、不配合藥品監(jiān)督管理部門調(diào)查和處置的，藥品監(jiān)督管理部門可以要求其停產(chǎn)整改，必要時采取停止產(chǎn)品銷售的控制措施。需要恢復生產(chǎn)、銷售的，持有人應當向作出處理決定的機關提出申請，檢查通過后方可恢復。提出申請前，可聘請第三方機構檢查確認。

　　據(jù)了解，2008年，原國家藥品監(jiān)督管理局與原衛(wèi)生部聯(lián)合發(fā)布《醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價管理辦法(試行)》。此后的10年中，我國醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作逐步制度化、正規(guī)化、常態(tài)化，工作取得較為顯著的成效。國家不良事件監(jiān)測信息系統(tǒng)注冊用戶和醫(yī)療器械不良事件年報告數(shù)量大幅增加。醫(yī)療器械上市許可持有人、經(jīng)營單位和使用單位的報告意識逐步增強，報告質量逐年提升。國家、省、市三級不良事件監(jiān)測網(wǎng)絡逐步健全，監(jiān)測技術機構和人員的能力水平不斷提高。2014年修訂出臺的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作提出了更為明確的要求。2017年10月，中共中央辦公廳和國務院辦公廳聯(lián)合印發(fā)《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》，提出進一步建立上市許可持有人直接報告不良事件制度，要求上市許可持有人應當根據(jù)科學進步情況和不良事件評估結果，主動對已上市醫(yī)療器械開展再評價。隨著工作要求的進一步提高，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作逐漸顯露出企業(yè)重視程度不足、主體責任落實不夠、監(jiān)管強制力不足等諸多問題。因此，完善并出臺《辦法》，將不良事件監(jiān)測制度的法律層級從規(guī)范性文件提升至部門規(guī)章，從制度層面進一步明確醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價企業(yè)主體責任和監(jiān)管責任，規(guī)范和細化工作要求，強化監(jiān)管手段和措施，提升強制力、約束力和震懾力，對推動醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測和再評價工作，及早發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品風險、消除安全隱患、保護公眾健康安全發(fā)揮著重要作用。