中國(guó)消費(fèi)者報(bào)報(bào)道（記者尹訓(xùn)銀）2020年1月26日（正月初二）晚23:14，第一個(gè)應(yīng)急審批的醫(yī)用防護(hù)服通過獲批；2020年1月27日（正月初三）凌晨1:18，第二個(gè)應(yīng)急審批的醫(yī)用防護(hù)服通過獲批……2020年春節(jié)期間，無論白天還是黑夜，對(duì)所有醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等防疫產(chǎn)品，山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處做到了隨到隨審。截至目前，已有535個(gè)產(chǎn)品上市，這個(gè)數(shù)字是過去10年審批通過總量的13倍多。

“加急的是時(shí)間，不變的是標(biāo)準(zhǔn)。我們要把好一線醫(yī)護(hù)人員防護(hù)用品安全關(guān)，這容不得半點(diǎn)馬虎。”平時(shí)話語不多的山東省藥監(jiān)局注冊(cè)處何西坤，危急時(shí)刻能挺身而出，用行動(dòng)踐行了一名共產(chǎn)黨員的責(zé)任和擔(dān)當(dāng)。

大年初一沖鋒在前

疫情防控急需的醫(yī)用防護(hù)服、醫(yī)用防護(hù)口罩、醫(yī)用外科口罩、一次性使用醫(yī)用口罩，是何西坤負(fù)責(zé)的無源醫(yī)療器械產(chǎn)品。

面對(duì)來勢(shì)洶洶的疫情，醫(yī)用防護(hù)口罩告急、醫(yī)用防護(hù)服告急。

去年1月25日（農(nóng)歷大年初一），當(dāng)人們還沉浸在濃濃的年味中時(shí)，何西坤一大早便趕到辦公室，調(diào)度日照三奇的產(chǎn)品檢驗(yàn)情況和朱氏藥業(yè)醫(yī)用防護(hù)服的審評(píng)情況，協(xié)調(diào)日照市局和菏澤市局抽調(diào)檢查員進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)核查事宜。

經(jīng)過努力，去年1月26日深夜，朱氏藥業(yè)醫(yī)用防護(hù)服獲批。次日凌晨，日照三奇醫(yī)用防護(hù)服獲批。兩個(gè)產(chǎn)品的獲批，被媒體報(bào)道后，在社會(huì)上引起了良好反響。

截至2020年12月中旬，山東省共審批通過疫情防控用醫(yī)療器械535個(gè)產(chǎn)品上市，其中，醫(yī)用口罩454個(gè)，醫(yī)用防護(hù)服68個(gè)，有效緩解了醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服短缺的問題，創(chuàng)造了醫(yī)療器械審批新速度。

凌晨3點(diǎn)依舊在線

為盡快緩解醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服物資緊缺，山東省藥監(jiān)局及時(shí)調(diào)整審批程序，對(duì)醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服等疫情急需產(chǎn)品提前介入、容缺受理、應(yīng)急審批。

何西坤接到任務(wù)后，就以戰(zhàn)時(shí)狀態(tài)要求自己，不分晝夜與時(shí)間賽跑，一方面要考慮保證產(chǎn)品質(zhì)量，一方面還要考慮產(chǎn)品盡快獲批。

為給日照三奇“搶時(shí)間”審批，去年1月27日凌晨3點(diǎn)，省藥監(jiān)局注冊(cè)處處長(zhǎng)曹森和何西坤準(zhǔn)時(shí)趕到局里，經(jīng)過對(duì)各個(gè)檢驗(yàn)、審評(píng)指標(biāo)的審核后。凌晨5:40，向企業(yè)發(fā)放非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證，該企業(yè)隨即開足馬力生產(chǎn)，將一車車醫(yī)用防護(hù)口罩源源不斷地運(yùn)往湖北武漢。

煙臺(tái)一家服裝廠轉(zhuǎn)產(chǎn)醫(yī)用防護(hù)服，擴(kuò)大生產(chǎn)規(guī)模，去年2月16日17:14提交生產(chǎn)許可申報(bào)資料，當(dāng)晚審核通過準(zhǔn)予許可，第二天一早核準(zhǔn)證書、制證發(fā)證，而這個(gè)審批的法定時(shí)限是20個(gè)工作日。

日照三奇公司的非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩注冊(cè)證，從樣品檢驗(yàn)到證書核發(fā)，僅僅用了57個(gè)小時(shí)，更是創(chuàng)造了山東醫(yī)療器械審評(píng)審批的最快速度。

為了跑出審批“加速度”，何西坤以“戰(zhàn)時(shí)”狀態(tài)沖在一線，用實(shí)際行動(dòng)為疫情防控貢獻(xiàn)著自己的力量。日照三奇、山東康力等企業(yè)收到國(guó)務(wù)院應(yīng)對(duì)新型冠狀病毒肺炎疫情聯(lián)防聯(lián)控機(jī)制醫(yī)療物資保障組感謝信。

連續(xù)仨月無周末

從去年1月23日啟動(dòng)醫(yī)療器械應(yīng)急審批程序，到去年5月12日轉(zhuǎn)為常規(guī)審批，在疫情最為吃緊的階段，何西坤一直在崗位上默默奉獻(xiàn)，沒有假期，也沒有周末。

除了醫(yī)用口罩、醫(yī)用防護(hù)服產(chǎn)品注冊(cè)和生產(chǎn)許可審批之外，在疫情防控初期，他還同時(shí)承擔(dān)了協(xié)調(diào)檢驗(yàn)、調(diào)度審評(píng)、督促核查、業(yè)務(wù)咨詢、證書核準(zhǔn)等工作，經(jīng)常每晚忙到深夜，回到家中已是凌晨。

工作向左、家庭向右，如何平衡？去年1月27日，女兒發(fā)低燒，因?yàn)樾闹袪繏熘切┻€未審的應(yīng)急審批任務(wù)。直到1月29日晚上，何西坤才擠出時(shí)間帶孩子去了醫(yī)院，等做完各項(xiàng)檢查回到家已是次日凌晨5點(diǎn)。安頓好孩子后，1月30日上午，他又投入到緊張的應(yīng)急審批工作。

當(dāng)天，威高的醫(yī)用外科口罩、山東康力的非無菌醫(yī)用防護(hù)口罩和非無菌醫(yī)用防護(hù)服等5個(gè)產(chǎn)品獲批，有力緩解了醫(yī)用產(chǎn)品緊缺情況。

“這一年來，有時(shí)對(duì)家里照顧的少一些，感覺虧欠最多的是孩子?！焙挝骼ぬ寡?，“假使再來一次選擇，我還是義無反顧選擇工作?！焙蠓降囊环莞冻觯涂赡転榍胺节A得十分希望。